¿Cuáles son CGMPs?

CGMP refiere a las regulaciones actuales de la buena práctica de fabricación hechas cumplir por el FDA. CGMPs prevé los sistemas que aseguran diseño, la supervisión, y el control apropiados de procesos y de instalaciones de fabricación. La adherencia a las regulaciones de CGMP asegura la identidad, la fuerza, la calidad, y la pureza de productos de droga requiriendo que los fabricantes de medicaciones controlan adecuadamente operaciones de fabricación. Esto incluye el establecimiento de los sistemas de gestión fuertes de la calidad, obteniendo las materias primas de la calidad apropiada, estableciendo laboratorios de los procedimientos, de la detección y de la investigación del producto de la calidad de las desviaciones, y el mantener de prueba confiables de funcionamiento robustos. Este sistema formal de controles en una compañía farmacéutica, si está puesto adecuadamente en práctica, ayuda a prevenir casos de la contaminación, de mezcla-UPS, de desviaciones, de fracasos, y de errores. Esto asegura que los productos de droga cumplen sus normas de calidad.

Los requisitos de CGMP fueron establecidos de ser flexibles para permitir que cada fabricante decida individualmente a cómo ejecutar mejor los controles necesarios usando científico diseño de sonido, métodos de proceso, y métodos de prueba. La flexibilidad en estas regulaciones permite que las compañías utilicen tecnologías modernas y acercamientos innovadores para alcanzar más de alta calidad con la mejora continua. Por consiguiente, la “C” en CGMP representa “actual,” requiriendo a las compañías utilizar las tecnologías y los sistemas que son actualizados para cumplir con las regulaciones. Los sistemas y el equipo que pudieron haber sido “mejores” prevenir la contaminación, mezcla-UPS, y los errores hace 10 o 20 años pueden ser menos que adecuados por estándares de hoy.

Es importante observar que CGMPs es requisitos mínimos. Muchos fabricantes farmacéuticos están ejecutando ya los sistemas de calidad y los acercamientos completos, modernos de la gestión de riesgos que exceden estos estándares mínimos.

¿Por qué es CGMPs tan importante?

Un consumidor no puede detectar generalmente (con olor, tacto, o vista) que un producto de droga es seguro o si trabaja. Mientras que CGMPs requiere la prueba, la prueba solamente no es adecuada asegurar calidad. En la mayoría de los casos la prueba se hace en una pequeña muestra de un lote (por ejemplo, un fabricante de la droga puede probar 100 tabletas de un lote que contenga 2 millones de tabletas), para la mayor parte de poder utilizar el lote para los pacientes bastante que destruido probando. Por lo tanto, es importante que las drogas están fabricadas bajo las condiciones y prácticas requeridas por las regulaciones de CGMP asegurar que la calidad esté incorporada al proceso del diseño y de fabricación en cada paso. Las instalaciones que están en las buenas condiciones, el equipo que se mantiene y está calibrado correctamente, los empleados se califican y se entrenan completamente que, y los procesos que son confiables y reproductivos, son algunos ejemplos de cómo los requisitos de CGMP ayudan a asegurar la seguridad y la eficacia de productos de droga.

¿Cómo el FDA determina si una compañía está cumpliendo con regulaciones de CGMP?

El FDA examina las instalaciones industriales farmacéuticas por todo el mundo, incluyendo las instalaciones que fabrican los ingredientes activos y el producto final. Las inspecciones siguen un acercamiento estándar y son conducidas por el personal altamente entrenado del FDA. El FDA también confía en informes de los productos de droga potencialmente defectuosos del público y de la industria. El FDA utilizará a menudo estos informes para identificar los sitios para los cuales una inspección o una investigación es necesaria. Encuentran a la mayoría de las compañías se examinan que para ser completamente obedientes con las regulaciones de CGMP.

Si un fabricante no es CGMPs siguiente, son los productos de droga seguros para el uso

Si una compañía no está cumpliendo con regulaciones de CGMP, cualquier droga que haga se considera “adulterada” bajo ley. Esta clase de adulteración significa que la droga no fue fabricada bajo condiciones que cumplen con CGMP. No significa que hay necesariamente algo incorrecto con la droga.

Para los consumidores que toman actualmente medicinas de una compañía que no era CGMPs siguiente, el FDA aconseja generalmente a estos consumidores no interrumpir su medicación, que podría tener implicaciones serias para su salud. Los consumidores deben buscar consejo de sus profesionales de la atención sanitaria antes de parar o de cambiar medicaciones. Acciones reguladoras contra las compañías con CGMP pobre