Granulador rápido de la mezcla – guía de la operación y de la limpieza

Principio de funcionamiento

Un granulador rápido de la mezcla es un mezclador/un procesador multiusos igualmente conveniente para la dispersión de alta velocidad de polvos secos (polvos efervescentes incluyendo) y su granulación con los solventes acuosos u orgánicos. El equipo se diseña para alcanzar la mezcla rápida y la formación de gránulos constantes requeridos para la producción de tabletas farmacéuticas de alta calidad para las formas de dosificación sólidas de medicación. Buenos mezcla y control de las ventajas del tamaño del gránulo a ayunar productos del velocidad que hacen tabletas y de alta calidad con tarifa baja del rechazo.

Un granulador rápido del mezclador comprende generalmente el bol grande con un mezclador o un impeledor inferior de la entrada para mezclar los materiales y un interruptor montado lateral para granular la mezcla. El principio de funcionamiento se basa en la agitación del contenido del cuenco a la velocidad moderada y después a funcionar con la cuchilla del interruptor en las velocidades de alcanzar la granulación. El proceso de funcionamiento por lo tanto ocurre ampliamente en 3 pasos

• Los materiales secos se mezclan en la velocidad para típicamente 3 a 5minutes.
• El mezclador se fija en un despacio y la carpeta líquida se añade a los materiales secos. La mezcla de los materiales mojados tarda típicamente 5-10 minutos más. El impeledor rompe para arriba la masa del material en fragmentos o gránulos más pequeños.
• La granulación mojada es alcanzada corriendo el mezclador en la velocidad y tarda típicamente otros 5 a 10 minutos para producir los gránulos del diámetro de la media de 0,5 a 1,5 milímetros. El tiempo real de la granulación depende de la naturaleza de las materias primas (e.g., densidad y tamaño de partícula), de la carpeta, y de la velocidad del interruptor. En este paso es el diseño y la velocidad del interruptor que determina la uniformidad y el tamaño de los gránulos producidos. El interruptor corre en la velocidad generalmente sobre 200 RPM, y típicamente entre 1200 y 2000 RPM.

Procedimiento de funcionamiento

A. Pre-start Up

• Asegúrese de que el área de proceso sea limpia.
• Compruebe que los materiales correctos se han seleccionado para el proceso de la granulación.
• Quite la etiqueta “limpiada” del granulador después de comprobar la información proporcionada (especialmente los materiales previamente usados).
• Ponga la etiqueta del equipo en la máquina.

B. Start Up y operación

• Utilice los guantes protectores del látex al cargar y descargando los materiales.
• Abra la tapa del granulador y cargue el material al cuenco según la secuencia indicó en el expediente de la fabricación del lote (BMR) o la especificación.
• Cierre la tapa y asegure las dos abrazaderas de fijación.
• Fije la velocidad de mezcla seca como se especifica en el BMR. Ponga la corriente y comience el proceso de mezcla seco. Funcionamiento para el período de mezcla especificado.
• Reduzca el impeledor del mezclador como se especifica en el BMR a la velocidad requerida para la adición de la carpeta.
• Añada la solución de la carpeta proveyendo a través del puerto de entrada de la solución.
• Compruebe el impeledor que la velocidad está según BMR y para el proceso de mezcla mojado, y el funcionamiento para saber si hay el período requerido.
• Aumente la velocidad y fije la velocidad del interruptor a ésa requerida para la granulación. Compruebe regularmente para asegurarse de que la granulación es completa.
• Abra la puerta de la descarga y permita que la masa mojada fluya en un cuenco limpio del FBD, situado debajo del puerto de la descarga.

C. cierre

• Pare el interruptor y el impeledor, y abra la tapa superior del equipo. Quite cualquier mezcla restante raspándola de los lados del cuenco.
• Compruebe que todos los materiales están quitados.
• Apagar la fuente de alimentación principal.

Procedimientos de limpieza

1. Limpiando durante cambio del lote, pero con el mismo producto

• Compruebe que el equipo y el área alrededor del equipo es limpios.
• Quite la etiqueta “limpiada” de la máquina.
• Ponga la etiqueta “funcionando” del equipo en la máquina.

2. Limpieza durante cambio del producto

• Compruebe que el equipo y el área alrededor del equipo está limpios y libres de basura o de materiales de productos anteriores.
• Compruebe y revise “el informe del análisis de agua de la aclaración” y la fijación al BMR.
• Quite la etiqueta “limpiada” de la máquina.
• Compruebe la humedad relativa y la temperatura ambiente, asegurándose de documentarla en el registro de BMR.
• Si la temperatura no está dentro del límite especificado, informe a los personales del mantenimiento y no proceda hasta la temperatura y la humedad relativa se cambia a la norma requerida.

3. Limpiando en el cierre (e.g., finales de la limpieza del día), o durante cambio del lote del mismo producto (de la potencia ascendente)

• Utilice un aspirador o un trapo sin pelusa para quitar el polvo libremente pegado.
• Desmonte las piezas de la máquina y quítelas en orden:
  • Bóveda del mezclador
  • Cuchilla del interruptor
  • Perno de acero inoxidable
• Utilice un trapo sin pelusa o un aspirador para limpiar las piezas desmontadas.
• Limpie la máquina y desmonte las partes con el trapo sin pelusa.
• Limpie el área de proceso según la COMPENSACIÓN.
• Monte las piezas limpió una vez.
• Etiqueta “limpiada” del afijo al equipo.
• Documente los detalles de limpieza en el registro de BMR.

4. Limpieza en el cambio del producto (el mismo producto de la potencia de descenso) – mantenimiento preventivo de las piezas del contacto

• Limpie el mezclador y la superficie de la asamblea usando un plumero húmedo seguido por un plumero limpio seco.
• Llene el cuenco de 1/3 de su capacidad con agua, cierre la tapa y funcione con el mezclador y el interruptor por 5 minutos.
• Recoja el agua que se lava e.g., colocando un tambor de acero inoxidable debajo del puerto de la descarga.
• Abra la tapa superior, quite la cuchilla del mezclador, y la bóveda aflojando las nueces de fijación.
• Desmonte la cuchilla del interruptor aflojando la correa y después quite la cuchilla y la lavadora.
• Transfiera la cuchilla y el interruptor del mezclador al área que se lava, limpie ambos artículos debajo de un jet del agua, y friegúelos usando un cepillo de nylon limpio.
• Friegue el polvo pegajoso con el cepillo de nylon y lave el cuenco a fondo para quitar cualquier muestra visible del material.
• Compruebe el superficie inferior de la cuchilla del interruptor, las grietas de la bóveda y del interruptor, los puertos de la descarga y las nueces de fijación para asegurarse de que el equipo es visiblemente limpio.
• Aclare la máquina y las partes con agua purificada. Envíe una muestra del agua de la aclaración al QA para confirmar que está libre de los materiales del lote anterior.
• Ponga la etiqueta “limpiada” en la máquina.
• Documente los detalles de limpieza en el registro de BMR.