2017-09-15
Marcando un paso grande en su marcha hacia la aprobación potencial, las tablas Shingrix vaccíneo de GlaxoSmithKline ganaron la ayuda de un panel del FDA mientras que los expertos importunaron sus fuerzas sobre Zostavax de Merck. El tiro, slated para ser una superproducción, ahora dirige al FDA por una fecha de la acción de octubre.
Preguntado si la eficacia y la seguridad de ensayo, miembros del jurado de la ayuda de los datos de la vacuna votaron 11-0 a favor del candidato de Glaxo. Los funcionarios del FDA ahora tomarán la discusión y el voto en la consideración como los trabajos de la agencia hacia una decisión final. GSK está buscando la aprobación para las edades 50 de la gente y más viejo.
Mientras que alababan su eficacia, los miembros del jurado expresaron un deseo para subgrupos de prueba más futuros el hospitalizado de Shingrix que eran infrarrepresentados en ensayos hasta la fecha.
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Después del voto, el director de GSK de asuntos científicos y de la salud pública para el Dr. Leonard Friedland de las vacunas dijo a FiercePharma que “emocionan” a la compañía el comité del FDA reconoció la seguridad y la eficacia de Shingrix. Glaxo se estableció hace 12 años para dirigir una disminución relativa a la edad en la inmunidad que hace a personas mayores susceptibles a las tablas; esta vacuna es un resultado de ese trabajo, él añadió.
Si Shingrix pasa a porteros del FDA el próximo mes, es probable sacudir para arriba el mercado de modo considerable. Zostavax de Merck es actualmente la única vacuna aprobada de las tablas en los E.E.U.U., y algunos vigilantes de mercado creen que el producto de GlaxoSmithKline robará probablemente la parte y la absorción de la impulsión.
En el panel, un experto dijo que Shingrix es “mucho mejor que la vacuna que ahora tenemos.” Otros la llamaron un “avance importante.” Un informe reciente por la empresa comercial Evaluate de la inteligencia de las ciencias de la vida concluyó que Shingrix alcanzará el territorio de la superproducción en 2022. Zostavax trajo en $685 millones para Merck el año pasado.
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Llevando a la fecha de la acción del FDA, Glaxo ha importunado los datos que mostraban que su vacuna ofrece la protección duradera y que puede proporcionar la protección para las que han recibido previamente Zostavax. La vacuna es una tres del nuevo CEO de los lanzamientos GSK que Emma Walmsley dijo es un foco a corto plazo para el fabricante de droga.
Independientemente a partir de la fecha de la acción de FDA hacia de finales de octubre, otra fecha grande para el tiro es el comité consultivo de la CDC sobre las prácticas de la inmunización que se encuentran el próximo mes. Ese grupo publica recomendaciones en la política vaccínea para la consideración en la CDC, y las ha indicado que votará sobre Shingrix durante la reunión, según un portavoz de GSK.
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