2021-09-08
¿Recientemente, un robot farmacéutico fue pedido si el equipo farmacéutico de acero inoxidable usado en el cuarto limpio puede utilizar el acero inoxidable 304? ¿Es necesario utilizar 316L para las piezas que entran en el contacto con las drogas?
En respuesta a esta pregunta, los profesionales de la industria dieron una variedad de respuestas, que se pueden resumir como un punto: el equipo 316L se utiliza generalmente, pero no hay requisito obligatorio, así que 316L no se requiere necesariamente, y la opción se basa principalmente en características de producto.
“El propósito determina el material. Si es una preparación líquida simple, el material puede ser tolerado. Pero si es una reacción directa, 304 pueden no trabajar. En segundo lugar, usted necesita ver los estándares de la calidad del producto, y cuáles son los requisitos para los metales múltiples.” Esto es lo que dijo la industria.
¿Así pues, cuál es la diferencia entre 316L y 304? Según los datos, desde el punto de vista de la referencia, 304 es un material común en acero inoxidable con una densidad del ³ de 7,93 g/cm, y 316L es un grado material de acero inoxidable. Por ejemplo, AISI 316L corresponde a la etiqueta de los E.E.U.U., y el sus 316L corresponde a Japón. La etiqueta, el código digital unificado de nuestro país es S31603; desde el punto de vista contento, 304 mantiene la resistencia a la corrosión inherente del acero inoxidable, el acero debe contener el cromo más de 18% y el níquel más de 8%; 316L pertenece 18-8 al tipo grado de acero derivado austenítico del acero inoxidable a granel, con el 2% hasta el elemento del 3% MES añadió; Además, desde el punto de vista del uso, 304 tiene buenas procesabilidad y soldabilidad, y se utiliza en materiales de construcción, química, la industria alimentaria, la agricultura y otros campos. , Y la resistencia a la corrosión de 316L es más fuerte que la de 304, y es más resistente a la corrosión en ambientes des alta temperatura. Por lo tanto, en ambientes des alta temperatura, los ingenieros eligen generalmente los componentes materiales 316L.
Según <>> (edición revisada en 2010), el documento no asigna que por mandato las piezas del equipo de producción de la droga en contacto con los materiales deben ser 316L de acero inoxidables o 304, pero se requiere solamente que el equipo de producción minimice la contaminación cruzada y el contacto directo con las drogas. Debe tener resistencia a la corrosión y otras condiciones.
Entre ellos, el “artículo 71" acentúa que “el diseño, la selección, la instalación, la modificación y el mantenimiento del equipo deben ajustarse al uso previsto, y los riesgos de contaminación, de contaminación cruzada, de confusión y de errores se deben reducir tanto cuanto sea posible, y debe ser fácil actuar, limpiar, mantener, y mantiene. Limpie o esterilice cuando sea necesario.”
Además, el artículo 73 menciona que el “equipo de producción no debe tener ninguna efectos nociva sobre la calidad de drogas. La superficie del equipo de producción directamente en contacto con las drogas debe ser plana, lisa, fácil de limpiar o de desinfectar, y resistente a la corrosión, y no debe químicamente reaccionar o fijar por adsorción con las drogas. Drogas o sustancias del lanzamiento en las drogas.”
Además de esta especificación, algunas personas en la industria también mencionaron que con respecto al material inoxidable, la preparación sólida de la guía de la línea de fondo de ISPE tiene esta descripción: Generalmente, el acero inoxidable que entra en contacto con directamente el material es 316L o arriba. El acero inoxidable que no entra en contacto con directamente el material debe ser 306 o arriba.
En resumen, el planeamiento y los ISPE antedichos no tienen requisitos obligatorios para los materiales de acero inoxidables. Por lo que las compañías farmacéuticas del equipo, depende principalmente de las condiciones de la producción real de compañías farmacéuticas.
Los productos farmacéuticos son productos especiales relacionados con la salud y la seguridad del cuerpo humano. Según la industria, para asegurar la calidad y la seguridad de medicinas, es mejor que los fabricantes de equipamiento calificados sigan mayores niveles, altos requisitos, y los buenos materiales selectos de fabricar. Sin embargo, si hay dificultades reales, las compañías deben también considerar todas las posibilidades al bajar sus estándares de diseño. El riesgo, tal como moho, etc., si no puede causar más que el aumento. En el contexto de la mejora continua de estándares industriales farmacéuticos y de la supervisión cada vez más rigurosa, las compañías farmacéuticas deben aplicar estrictamente regulaciones relevantes. Como la industria farmacéutica por aguas arriba del equipo, deben también hacer su mejor para controlar estrictamente la calidad del equipo para ayudar al desarrollo de la industria farmacéutica.
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