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La planta estéril de Akorn en Illinois smacked otra vez por el FDA

2017-10-25

Latest company news about La planta estéril de Akorn en Illinois smacked otra vez por el FDA

Una planta estéril de los injectables de Akorn en Illinois es en agua caliente con el FDA otra vez, pero este vez que puede ser un problema para Fresenius Kabi, que está comprando el fabricante de los productos genéricos en un trato $4,3 mil millones.

 

Según una forma recientemente fijada 483 del FDA, la agencia encontró nuevos problemas con la fabricación estéril de Akorn durante una inspección de la planta de Decatur en abril.

Eso vino sólo unos meses después de Akorn anunció que un reinspection del FDA de la planta la había despejado el año pasado sobre las 11 observaciones, muchas atadas a las líneas de relleno, que dieron vuelta para arriba en una visita de junio de 2016.

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La inspección de abril incluye solamente tres observaciones, pero escuchan de nuevo a problemas anteriores. De hecho el inspector dijo que la planta ha no podido validar o terminar un tercero de los medios llena en una línea en un cuarto que había sido convertido para el relleno aséptico.

En un caso, el inspector divulgó que la compañía lanzó productos incluso después fue señalado al VP de Akorn de la garantía estéril nacional de la calidad de los productos que las partículas que pudieron contaminar los injectables aparecidos para verter de una banda transportadora usada para efectuar los frascos lavados. El inspector observó que la planta ha producido 88 porciones en esa línea desde que era fue puesta en esa configuración. La forma 483 también observó que el equipo no fue diseñado así que podría ser limpiado fácilmente.

 

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Pero eso puede todo estar hasta Fresenius a dirigir. En abril, sobre el tiempo que la planta era examinada, el fabricante de droga alemán acordó comprar Akorn como parte de un juego del dos-trato para ampliar su capacidad de fabricación estéril. Consiguió tres plantas y una de los E.E.U.U. en la India en el trato de Akorn, que slated para cerrarse a principios de 2018.

Los injectables estéril explicaron el cerca de 35% de los $1,1 mil millones de Akorn en ventas el año pasado, pero los analistas también tuvieron gusto que Fresenius adquiría además algunos nuevos segmentos como el ophthalmics y las soluciones tópicas, que pudieron ser menos vulnerables a los productos genéricos que valoraban la presión que ha hecho vida difícil para los productores de los productos genéricos en los años últimos.

En el mismo día, Fresenius dijo que compraría la cartera de los biosimilars de Merck Alemania-basado KGaA para €170 millón franco y hasta €500 millón en pagos de jalón, cerca de total $729,2 millones. El trato con Merck pone Fresenius en una posición para capturar un pedazo de los mil millones de dólares en las ventas que estarán para arriba para los ganchos agarradores como algunas de las drogas inyectables con mejores ventas del mundo salen patente en los próximos años. La fabricación de biosimilars continuará en las dos plantas de Merck en Suiza como parte de ese trato.

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