2019-10-17
La dosificación sólida no puede ser tan atractiva como algunas de las formas de entrega nuevas de la droga de últimos años, sino que siguen siendo con mucho la forma de dosificación frecuente en el mercado. El mercado de la fabricación de contrato para ellos continúa creciendo, estimulado encendido en parte por los principiantes nuevos, más pequeños en el mercado, la línea de productos extensiones, y la necesidad de sociedades grande de Pharma de repensar sus plataformas de fabricación. Hablamos con varia dosificación sólida Cmos para encontrar cómo ven la industria, las regulaciones, las tecnologías, y sus planes para el futuro.
Steve Meeker, director de los servicios de fabricación farmacéuticos de Bayer, comentó, “yo piensa que hay un futuro enorme para los fabricantes de tercera persona de la dosis sólida, particularmente con los productos éticos. La tendencia en los años 80 y los años 90 estaba hacia capacidades sólidas enormes de la fabricación de la dosis con muchos de los grupos grandes de Pharma. La capacidad para hacer cientos de miles de tabletas sólidas de la dosis estaba por todas partes porque cubrió las necesidades del mercado, IE, el mercado utilizaba dosificando las teorías que requirieron generalmente al paciente tomar dos o tres tabletas por el día por un período específico o, en algunos casos, durante un largo periodo.
“Hoy, con productos más sólidos de la dosis que son basados en altos compuestos activos, el régimen de dosificación típico para un paciente SE HACE UNA OFERTA, o una tableta por día. Todavía equipan a las compañías grandes de Pharma para hacer los lotes enormes, pero con el producto sólido activo-basado alto de la dosis, la necesidad de fabricación está para lotes más pequeños, sobre la base de capacidades flexibles y de procesos flexibles. Aquí es donde los productores de tercera persona están alineando sus procesos.”
El programa de externalización de Bayer, conducido de la instalación de atención sanitaria de Bayer en Shawnee, KS, ha estado manejando la fabricación de los terceros por aproximadamente cuatro años, y ha decidido a ampliar la operación y a perseguir iniciativas de comercialización para crecer esa parte del negocio.
¿Dónde pudo este nuevo negocio presentarse? “Estamos encontrando que es en algunos casos de las compañías virtuales, comercialización unas,” dijo a Sr. Meeker. “Pienso que es una tendencia real para las compañías de la comercialización, que están mirando actividad de la autorización y leveraging sus identificaciones del capacidad-producto de la base, identificación de la entidad química, y autorización y registro del producto-mientras que dejan la fabricación a los especialistas en la industria. Y estamos encontrando tan un cierto éxito con esas compañías virtuales.”
Conductores dominantes
Un vendedor afirmó, “allí parece ser mucho más externalización de los productos sólidos de la dosis que había hace cinco años,” y ofrecido para arriba varias razones de la tendencia:
1. Hacia fuera-autorización de productos maduros o “no fundamentales” de las compañías grandes de Pharma a la especialidad Pharma.
2. Más compañías de Pharma de la especialidad sin la fabricación interna ahí fuera están haciendo la investigación, completando los huecos de las compañías grandes de Pharma.
3. Subida de y aceptación de los productos genéricos para reducir costes de la atención sanitaria. Esto aumenta el número de proyectos sólidos de la dosis disponibles para externalizar.
4. Consolidación de las compañías grandes de Pharma durante la década pasada; las evaluaciones internas subsiguientes de las capacidades de fabricación han llevado a las decisiones a más viejas instalaciones obedientes no-GMP de la bola de naftalina. Esto lleva a más oportunidades para la externalización sólida de la dosis.
5. Los problemas del GMP que la cara grande de las compañías de Pharma ha forzado la externalización de los productos de la base de estas instalaciones a si quieren o no.
Extender el mercado
Otro CMO añadió que la línea fenómeno de la extensión está beneficiando a su mercado. “El modelo para muchas drogas orales de la dosificación ha transportado de las compañías grandes de Pharma a los individuos virtuales, mientras que se ocupan de la gestión del ciclo vital,” dijo al vendedor. “Comienzan con una versión de liberación inmediata del producto, y entonces, cuando la vida de la patente corre corto, desarrollan la línea extensiones de una forma sólida de la dosis de la liberación controlada. Eso continúa la longevidad del producto, y crea el un montón de oportunidad para el Cmos con la experiencia correcta.”
“El mercado entero es maduro y ofreciendo mucha variedad para las compañías que están mirando la línea extensiones,” dijo otros.
Marca X
Mientras que el desarrollo de las formas y de la otra línea extensiones del CR se considera como favor, teníamos un rato más duro que conseguía un consenso en el impacto de productos genéricos en el campo sólido de la dosificación. Mientras que hay productos más genéricos en el mercado, un cierto Cmos afirma que el mercado para ellos duplica el mundo de drogas calificadas:
las compañías genéricas grandes mantienen la fabricación interna, mientras que los jugadores más pequeños son más probables trabajar con un CMO. Afirman las “compañías genéricas grandes en dos cosas:
sus divisiones patente-que revientan y sus prácticas de fabricación. Es muy duro para que muevan un producto fuera de casa cuando actúan encendido tales márgenes finos totales,” dijo a un analista industrial.
Eso dicha, experiencia en la fabricación genérica puede proporcionar las ventajas para un CMO. Para ayudar a desarrollar su negocio de fabricación acabado de la dosificación, los servicios farmacéuticos de Glatt contrataron recientemente a Bill Bundenthal, vicepresidente anterior de la fabricación de una compañía genérica. Tom Salus, encargado del desarrollo de negocios del GPS, comentó respecto a las ventajas de ese movimiento: “Piense en el número de SKUs que una empresa genérica tiene que manejar; traer alguien adentro de ese mundo nos da más experiencia para manejar productos de sociedades múltiples. El más, Bill es alguien que es bien-atrincherado en un ambiente de fabricación, con 16 años de experiencia en la fabricación del medicamento genérico. Tener ese conocimiento es inestimable.”
Semejantemente, Bob Calabro, vicepresidente de ventas y del márketing en Norwich, productos farmacéuticos NY-basados del OSG Norwich, comentó, “siendo un CMO le da la ventaja de conseguir expuesta a muchos clientes, todos los cuales tiene sus propios puntos de vista sobre un qué fabricante de contrato debe ser.”
Negociaciones del dinero
La mayor parte del Cmos que hablamos a estamos añadiendo a sus capacidades, una muestra segura de sus pronósticos del crecimiento para la industria. Los servicios farmacéuticos de Glatt están en medio de una inversión $15 millones para facilitar actividades de solvente-dirección orgánicas. “La extensión aumentará nuestras capacidades de fabricación totales de contrato,” dijo a Sr. Salus.
El OSG Norwich también está invirtiendo en su futuro. Sr. Calabro dijo que la compañía ha añadido la capacidad para manejar líquidos y semisolids en cápsulas duras del gel, y está en curso de aumento de la granulación mojada en el proceso de la cama flúida. El OSG está introduciendo una segunda cama flúida actualmente, aumentando capacidad. La compañía también añadió una prensa de la tableta de Fette en 2005.
Algunos de los vendedores eran rayo a también están añadiendo a sus capacidades de relleno como parte de sus ofrendas sólidas totales de la dosificación. Mikart Atlanta-basado, Inc. añadió recientemente una nueva línea de envasado de la ampolla. El vicepresidente de la compañía de las ventas y del márketing, Blair Jones, comentó que la nueva línea permite a la compañía ofrecer ampollar estampado en frío o thermoformed para sus productos. “Para nuestros clientes, cuando hicimos muestras del médico, por ejemplo, ofrecimos las pequeñas botellas o las bolsas laminadas de la hoja, pero mucho del mercado ha gravitado a la muestra de la ampolla. En el pasado, tuvimos que externalizar la ampolla que empaquetaba a terceros,” dijo a Sr. Jones, “solamente la nueva línea deje a los clientes ahorrar a para reducir el proceso, y reduce la cantidad de coordinación implicada en un proyecto.”
Los servicios de fabricación farmacéuticos de Bayer también están añadiendo capacidad y tecnología en su instalación. La compañía ha asegurado y está consiguiendo lista para desplegar la tableta de Conta C200 de IMA Nova y el contador electrónicos de alta velocidad de la cápsula. Según Sr. Meeker, el nuevo sistema prevé por 100% exactitudes de cuenta y menos tiempo de la preparación para el cambio del producto. “Éste es nuestro cambio de alta velocidad, alto, una línea más flexible,” él comentó. “Con un llenador electrónico, slatless, es muy adaptable a los diversos tamaños y formas del producto. Hay piezas de producto-dirección no específicas. Pienso que proporciona ventajas dando buena exactitud de la cuenta y una amplia variedad de capacidades que trabajan a máquina de la tableta con poco o nada de inversión del cliente. En los viejos tiempos, cuando todo el mundo utilizaba llenadores del listón, en situaciones de los terceros, usted tendría valor casi $60.000 de listones en su cuenta. Con los llenadores slatless, no tenemos un coste adicional de la pieza del cambio (a menos que la botella es un final indeterminado del tamaño o del cuello).” El C200 será uno de solamente tres en funcionamiento en los E.E.U.U.; según Sr. Meeker, los únicos funcionamientos de dirección de un producto primario.
Abajo de PALMADITA
La mayoría de la dosificación sólida Cmos que hablamos a dijo que la iniciativa analítica de proceso de la tecnología de FDA (PALMADITA) sigue siendo demasiado temprana para cualquier resultado real en sus prácticas. Mientras que algunos han divulgado que algunos clientes han investigado sobre ella, ningunos han dicho que han perdido a clientes no teniendo un programa de la PALMADITA.
El un CMO dicho, “PALMADITA es más de un movimiento que el FDA está comenzando a imponer ante la industria a través de documentos recientes de la dirección. Sus autores sostienen que este en-proceso prueba-conducido mientras que está siendo el producto producir-reducirá duraciones de ciclo y mejorará funcionamiento y conformidad de producto. Es una inversión de capitales enorme para que cualquier persona emprenda instalar los sensores del equipo del en-proceso, sistemas (y desarrollar nuevas compensaciones!) y automatizó el equipo analítico. A menos que usted esté haciendo el proceso en grandes cantidades, será una inversión difícil para que compañías más pequeñas del volumen consigan una vuelta decente encendido. Tiene sentido para las operaciones internas de Pharma grande, también el Patheons, DSMs, cardenales del mundo, puesto que están procesando cientos de millones de tabletas para un producto o decenas de miles de litros de un producto semisólido. Diciendo eso, será asignado por mandato eventual por el FDA que tendremos que hacer él-y nosotros la ruda que el día.”
Otros parecen menos amargos. Un fabricante dicho, “pienso en última instancia, PALMADITA puedo llevar para mejorar el producto, un producto más constante, y un producto que venga en un coste reducido. El movimiento DE ACARICIAR por el Cmos se podía conducir más por nuestro propio ROI que demandas del cliente.”
Este sentimiento fue duplicado por un vendedor del equipo del sensor, que expresó sorpresa que el Cmos era una parte más grande de su mercado que las compañías principales de Pharma. “Parecía totalmente al revés a mí, hasta que realizara que el Cmos está bajo mayor presión del precio que las empresas farmacéuticas, y que verían ACARICIE como rentabilidad de la inversión más inmediata, para mejorar el producto y reducir coste.”
Sr. Calabro dijo que su compañía está persiguiendo la PALMADITA aunque la demanda tiene todavía presentarse. “No hemos tenido clientes venir adentro y preguntar por PALMADITA específicamente, sino como una compañía que se considere progresivo y avanzado, estamos trabajando en una iniciativa de la PALMADITA.”
Fuente y demandas reguladoras
Como con cada otro aspecto de la industria de Pharma, las presiones reguladoras son la preocupación superior por el Cmos. Uno comentó,
“Si usted considera detrás la historia reciente de los problemas de la fuente para las empresas farmacéuticas, manteniendo el producto la cadena de suministro, la razón #1. No es huracanes, inundaciones, huelgas de trabajo o accidentes del camión. Es regulador. Pida Schering, Abbott, Lilly, Merck, y todos los otros que han hecho que las intervenciones del FDA lisien una fuente de producto. Si el FDA viene adentro y dice que usted no puede hacer el producto en una instalación, usted está en problemas.”
¿Algunas compañías importantes de Pharma están externalizando tan la fabricación por necesidad (es decir, las advertencias y los decretos de consentimiento), bastante que la opción? “Pongámosla esta manera: No pienso que veríamos algunos de los tratos principales que han ido abajo si las compañías grandes de Pharma actuaban con el un montón de capacidad,” dijeron recientemente un CMO.
Sr. Calabro cree que esta presión se puede dar vuelta en una fuerza positiva. “Mantener una presencia avanzada de un punto de vista regulador es nuestro gran reto,” él dijo. “La cosa a recordar es: cuando cualquier persona menciona GMPs, están hablando realmente de CGMPs, y que ‘actual’ es el término el funcionamiento. Los estándares se están aumentando todo el tiempo. Vemos que como oportunidad. Cuando los clientes caminan adentro y dicen, ‘vemos le el actuar en X, y nos queremos verle en X+1, ‘lo tomamos como desafío, y nos conduce para ser una mejor compañía.”
Gil Y. Roth es el redactor de la revista de Pharma del contrato. Él puede ser alcanzado en gil@rodpub.com
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