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Calificaciones y validaciones del GMP en el mundo farmacéutico

2019-12-12

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Calificaciones y validaciones del GMP en el mundo farmacéutico

 

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Principios

 

La buena práctica de fabricación (GMP) es un sistema para asegurarse de que los productos están producidos y controlados constantemente según las normas de calidad. Se diseña para minimizar los riesgos implicados en cualquier producción farmacéutica que no se pueda eliminar con la prueba del producto final. Las instrucciones de buena práctica de fabricación proporcionan la dirección para que la fabricación, la prueba, y la garantía de calidad se aseguren de que un producto de la comida o de droga es seguro para el consumo humano. Muchos países han legislado que la comida y los fabricantes farmacéuticos y del aparato médico siguen procedimientos del GMP y crean sus propias instrucciones del GMP que correspondan con su legislación.

 

GMPs es hecho cumplir en los Estados Unidos por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA). Las regulaciones utilizan la frase “buenas prácticas de fabricación actuales” (cGMP) de describir estas instrucciones.] desde junio de 2010, un diverso sistema de requisitos del cGMP se han aplicado a todos los fabricantes de suplementos dietéticos.

 

La versión de la Organización Mundial de la Salud (WHO) del GMP es utilizada por los reguladores farmacéuticos y la industria farmacéutica adentro sobre cientos países por todo el mundo, sobre todo en el mundo en vías de desarrollo. El GMP de la unión europea (EU-GMP) hace cumplir requisitos similares a WHO GMP, al igual que la versión de FDA en los E.E.U.U. GMPs similar se utiliza en otros países.

 

Todas las instrucciones del GMP siguen algunos principios de base:

  • Las instalaciones industriales deben mantener un área de fabricación limpia e higiénica.
  • La contaminación cruzada del producto de la comida o de droga de los adúlteros, que pueden hacer el producto inseguro para el consumo humano, debe ser prevenida controlando el ambiente
  • Los procesos de fabricación deben ser bien definidos y controlados. Todos los procesos críticos se validan para asegurar consistencia y conformidad con especificaciones.
  • Se controlan los procesos de fabricación, y cualquier cambio al proceso se valida. Los cambios que afectan a la calidad de la droga se validan cuanto sea necesario.
  • Las instrucciones y los procedimientos se escriben en lengua clara e inequívoca. Entrenan a los operadores para realizar y para documentar procedimientos.
  • La contaminación cruzada con los alergénicos importantes sin etiqueta se previene.
  • Los expedientes son hechos, manualmente o por los instrumentos, durante la fabricación que demuestran que todos los pasos requeridos por los procedimientos y las instrucciones definidos de hecho fueron tomados y que la cantidad y la calidad de la comida o de la droga estaban como se esperaba. Se investigan y se documentan las desviaciones.
  • Los expedientes de la fabricación (distribución incluyendo) que permite a la historia completa de un lote ser remontado se conservan en un formulario comprensible y accesible.
  • La distribución de la comida o de las drogas minimiza cualquier riesgo a su calidad.
  • Un sistema está disponible para recordar cualquier lote de la venta o de la fuente.
  • Las denuncias sobre productos comercializados se examinan, las causas de los defectos de calidad se investigan, y las medidas apropiadas se toman en cuanto a los productos defectuosos y prevenir la repetición.

 

La conformidad con el GMP es obligatoria en toda la fabricación farmacéutica, y la mayoría industria alimentaria.

 

Las instrucciones del GMP no son instrucciones preceptivas en cómo fabricar productos. Son series de principios generales que se deban observar durante la fabricación. Cuando una compañía está poniendo su programa de calidad y proceso de fabricación, puede haber muchas maneras que puede satisfacer requisitos del GMP. Es la responsabilidad de la compañía determinar el proceso más eficaz y más eficiente de la calidad. La calidad se incorpora al producto y el GMP es la mayoría de la parte esencial de asegurar esta calidad del producto.

 

Además de sobre principios generales de GMP es importante distinguir entre la calificación y la validación en relación al GMP.

 

Calificación y validación

 

La calificación es un proceso de la garantía que los sistemas, las premisas o el equipo específicas pueden alcanzar criterios de aceptación predeterminados para confirmar las cualidades qué pretende hacer. Ponga otra manera, la calificación es los medios de proporcionar pruebas documentadas que un equipo, una instalación o un sistema específica está cabido/listo para el uso previsto.

 

En contraste con la calificación, la validación se aplica a los procesos y a los procedimientos. La validación se piensa para demostrar en una forma documentada que los procesos, los métodos, las pruebas, las actividades y los equipos que despliegan son capaces en varias ocasiones de producir el producto deseado. Por lo tanto, cada paso crítico en el proceso de fabricación se debe verificar para realizarse según lo previsto bajo condiciones definidas.

 

Para la industria farmacéutica las instrucciones amplias siguientes se aplican a la calificación y a la validación bajo GMP:

  • La estructura, el dispositivo y el equipo se deben diseñar, instalar, colocar, actuar y mantener según su uso y propósito previstos.
  • Los sistemas integrales cuya consistencia en funcionamiento puede tener un impacto a la calidad del producto deben ser validados siempre que sea apropiado. Los sistemas del ejemplo incluyen el sistema de tramitación del aire, la purificación del agua y el sistema del aire comprimido.
  • Para asegurar el lote para tratar consistencia por lotes, es importante que los sistemas estén calificados para asegurar funcionamiento eficiente.

Las instrucciones siguientes serán útiles a las compañías farmacéuticas que desean calificar su equipo de fabricación para asegurarse de que su calidad del producto está mantenida en un nivel.

General

  • La compañía de fabricación debe tener una política de la calificación para su equipo y sistema integral.
  • El equipo y los instrumentos usados para la calidad y la producción se deben incluir en la política.
  • Cualquier nuevos sistema y equipo que se utilizarán deben primero pasar una serie de pruebas de calificación tales como diseño, instalación, operación y funcionamientos.
  • El equipo se debe calificar primero antes de usar para asegurarse de que resuelve el propósito previsto.
  • El número de pasos requeridos de la calificación depende del tipo de equipo.
  • Los sistemas integrales se deben validar primero, antes del dispositivo o del equipo.
  • El sistema integral y los dispositivos o equipo necesitarán experimentar la calificación así como la re-calificación regulares después de que cualquier cambio se realice a los dispositivos o el equipo.
  • Algunos pasos de la calificación se pueden realizar por el proveedor o los terceros.
  • Es importante mantener los documentos incluidos con el equipo tal como la especificación, las certificaciones y los manuales del equipo.
  • La validación o la calificación se debe hacer de acuerdo a las instrucciones predeterminadas y aprobadas de la calificación. El resultado debe ser registrado y analizado durante la calificación divulga.
  • El grado de la calificación se debe basar en la importancia del equipo al proceso de fabricación.

 

Calificación del diseño

 

1. El usuario debe ser considerado al considerar el diseño de un sistema o de un dispositivo/de un equipo.

  • Un vendedor convenientemente aprobado debe ser seleccionado suministrar el nuevos equipo y sistemas.

 

Calificación de la instalación

 

  • La instalación del sistema y del equipo se debe hacer según el plan y el protocolo de la calificación.
  • Los requisitos para la calibración, el mantenimiento y la limpieza se deben discutir durante el proceso de instalación.
  • La calificación debe incluir la identificación y la verificación de todas las piezas del equipo, de los controles, de los servicios, de los indicadores y de otras características.
  • La calibración, el control y la medida deben estar de acuerdo con estándares nacionales o internacionales.
  • Los expedientes del documento de la instalación y de los informes deben incluir todos los detalles incluyendo proveedor, modelo del equipo, número de serie, recambios, fecha de instalación y certificados.

 

Calificación operativa

 

  • El sistema y el equipo deben actuar correctamente y según lo verificado de acuerdo con el protocolo operativo de la calificación.
  • Es importante identificar parámetros de funcionamiento críticos. Las pruebas de calificación deben incluir condiciones tales como los límites de funcionamiento y los escenarios de caso peor.
  • Debe incluir la verificación de todas las operaciones del sistema a los servicios, a las piezas, a los controles, a los indicadores y a otras características.
  • Todos los informes deben ser documentados e indicar la operación satisfactoria.
  • ABSORBA (procedimientos estándars) debe ser concluido y aprobado.
  • El entrenamiento para los personales debe ser proporcionado.
  • A condición de que toda la calibración, mantenimiento y limpieza son satisfactorios, el sistema y el equipo se pueden lanzar para el uso rutinario.

 

Calificación del funcionamiento

 

  • El sistema y el equipo deben realizarse constantemente según especificaciones del diseño. El funcionamiento se debe verificar contra el protocolo de la calificación del funcionamiento.
  • Documente todos los expedientes de la verificación del funcionamiento incluyendo funcionamiento satisfactorio en un cierto plazo. El fabricante debe proporcionar la justificación para cuando se realizan las calificaciones del funcionamiento.

 

Requalification

 

  • El equipo y los sistemas asociados se deben recuperar el derecho a intervalos regulares. La frecuencia o el requalification depende de varios factores y puede depender, por ejemplo, de un análisis de los resultados de la calibración o del mantenimiento.
  • El Requalification se requiere después de cualquier cambio al equipo o al sistema. Una evaluación de riesgos puede determinar el grado del requalification. El Requalification se debe incluir como parte de la política de control del cambio.

 

Calificación del sistema y del equipo normalmente utilizados

 

  • Los datos o el informe favorables se requiere para verificar la operación y el funcionamiento del sistema y del equipo que está inactivo o no ha sido normalmente utilizado por algún tiempo y no sujetado a ninguna instalación o calificación operativa.
  • Debe incluir parámetros de funcionamiento, límites variables críticos, mantenimiento y procedimientos de funcionamiento.

 

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