2019-12-04
El proceso de capa es paso importante en la fabricación de tabletas farmacéuticas modernas. La capa sí mismo puede servir varias funciones – puede fortalecer la tableta, controla el lanzamiento de ingredientes activos, mejora su gusto, proporcionar color, hacerlo más fácil empaquetar y dirigir, y protegerlo contra la humedad. La capa del azúcar era uno de los métodos más tempranos desarrollados para cubrir las tabletas y todavía se practica para algunos productos, especialmente confitería. Otros métodos incluyen la capa en lecho fluidificado, capa seca, pero el método más ampliamente utilizado de la industria farmacéutica y nutraceutical es hoy el de la capa de la película. Este artículo describe los pasos y el equipo de proceso esenciales requeridos para las tabletas de capa de la película.
Equipo de capa de la película básica
En el corazón de la capa moderna de la película una instalación es la cacerola o el tambor de capa y un sistema de rociadura. También, requerido es un aire que maneja el colector de la unidad y de polvo, y los controles asociados. Dependiendo del uso, un humectador o un deshumidificador puede también ser necesario. La cacerola de capa moderna es generalmente un tambor rotativo perforado que se contiene dentro de un gabinete. El gabinete proporciona los medios de controlar el ambiente dentro de la temperatura y de la presión del tambor es decir, del flujo de aire y de la velocidad rotatoria del tambor.
El proceso de la capa de la película comienza con el cargamento de un lote de tabletas en el tambor de capa. Éstos se calientan en una corriente del aire que fluye y de la hora permitidos para que el polvo establezca y una temperatura constante del aire del mercado que se alcanzará (típicamente 40 a 46°C). Esto tarda generalmente cerca de 15 minutos. Los armas de espray dentro del tambor entonces se activan para crear una niebla fina de la solución de capa que se seca tan pronto como alcance la superficie de las tabletas. Mientras que el agua o el solvente se evapora de la niebla, sale de los sólidos detrás para formar una película fina. El secreto de la capa de la película es muy similar a la espray-pintura – es el mejor rociar ligeramente y uniformemente para permitir las capas finas sucesivas que desarrollen para crear una capa densa robusta en la superficie de la tableta. El tiempo llevado para alcanzar esto puede extenderse a partir de algunos minutos a varias horas y es gobernado por las características particulares del material de revestimiento, así como los parámetros de proceso tales como tarifa de la velocidad, de la temperatura, de la presión y del espray del tambor. Sobre todo estos parámetros se deben controlar cuidadosamente para la longitud entera del proceso de capa. La interrupción de la tarifa del espray, por ejemplo, producirá a menudo las tabletas defectuosas.
Rociadura y distribución
El primer requisito durante el proceso de capa es que la suspensión de capa se debe distribuir uniformemente en la cama de la tableta. Para hacer esta rociadura los armas se utilizan. La mayoría éstos son a menudo los atomizadores que utilizan el aire comprimido para atomizar la solución o la suspensión de capa. Hay tres tipos comunes del arma del atomizador – 2 puerto, 3 portuarios y 4 portuarios. El arma simple de 2 puertos tiene un puerto para la solución de capa líquida y el otro está para el aire de atomización. El único control disponible para un arma de 2 puertos es la presión del aire en el un puerto. Con un sistema de 3 puertos, las presiones de la activación de la atomización y del espray pueden ser controladas independientemente que permite que la anchura del espray sea controlada. Con el arma de 4 puertos, tres puertos están para el aire y uno para el líquido, y éstos permiten el control independiente de la presión de la activación, de la presión de la atomización y de la anchura del espray.
Tarifa del espray – proceso de la capa de la película
Supervisando la tarifa de la entrega del espray, es crucial especialmente en la capa acuosa de la película como variaciones en la tarifa del espray durante el proceso de capa puede llevar a varios problemas, tales como selección y pegarse, peladura anaranjada y la erosión de frosting.and, que son causados por la sobre-adherencia de soldadura de las tabletas. El índice del espray o el índice de la fuente de cubrir la solución se controla generalmente usando las bombas peristálticas. Este tipo de bomba permite el control exacto de la tarifa que depende solamente del tamaño de la tubería usado en la bomba y la velocidad de la rotación de la bomba. Las bombas peristálticas son muy fáciles de limpiar y los tubos se pueden cambiar fácilmente, para minimizar la contaminación cruzada entre diversos materiales de revestimiento.
La tarifa del espray puede ser supervisada comprobando el uso de la solución de capa (e.g., siguiendo el cambio del peso de un depósito con tiempo). Comprobando los primeros 3 a 5 lotes de esta manera, la velocidad de rotación de la bomba peristáltica puede ser verificada.
Durante el proceso de capa, la cacerola se debe cargar completamente o óptimo para evitar que el aire vayan derecho a la cama al conducto de extractor, y de tal modo la pérdida de la energía y de reducir eficacia de sequía. La eficacia de mezcla de la cacerola de capa también disminuye con las cacerolas parcialmente cargadas, requiriendo una velocidad de rotación creciente del tambor de capa. Esto es importante especialmente para funcional tal como capas entéricas donde la rotación creciente puede causar desgaste del borde en las tabletas que llevan al fracaso durante pruebas de la desintegración.
Para evitar los problemas causados por el cargamento no óptimo de la cacerola de capa, los fabricantes utilizan a menudo un acercamiento de la multi-cacerola donde diversos tamaños del tambor se utilizan para acomodar diversos tamaños de lote.
Arma de espray – posición y disposición
Varios armas de espray se pueden situar en el tambor de capa y cada uno de ellos se debe poner correctamente. Para conseguir la anchura requerida del espray, es importante optimizar la distancia del arma-a-arma y la distancia de la arma-a-cama. Si los armas están demasiado cercanos, la anchura del espray sería el resultar estrecho a la capa no uniforme. , Si los armas y las anchuras del espray son demasiado anchos, habría inversamente coincidencia del área del espray – un poco de espray puede golpear áreas no apuntadas tales como la pared de la puerta o del tambor. Esto da lugar al despilfarro del material de revestimiento y puede llevar a otros problemas tales como selección y pegarse. Idealmente, el modelo de espray debe resolver la superficie de la tableta y casi cubrir la cama entera de la tableta.
Antes de comenzar el proceso de rociadura, es importante poner los armas correctamente y realizar la validación de los esprayes para asegurarse de que hay una variación mínima entre los armas. Al inicio de operaciones, la tarifa del espray debe ser comprobada para saber si hay cada arma y ser registrada. Los armas deben ser ajustados si hay una variación de más el de 10% en tarifa del espray entre cada uno de los armas.
Durante el proceso de capa, la presión en el tambor debe siempre estar menos que la presión de aire de la entrada. Sin embargo, las altas presiones negativas se deben evitar para asegurarse de que un poco de espray no está perdido vía el puerto de extractor del aire. Es importante por lo tanto guardar un control en la presión dentro del tambor durante una operación de capa. Al mismo tiempo, una presión positiva en el tambor debe también ser evitada mientras que ésta puede causar la contaminación del ambiente cuando la puerta del tambor es abierto debido al lanzamiento de las párticulas de polvo y del aire caliente, que son prohibidos por el GMP.
Parámetros de proceso a observar durante al poner las máquinas de capa y durante el proceso de capa:
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