2017-09-15
El FDA ha llevado en una nueva era en medicinas más baratas del cáncer con su aprobación de Mvasi de Amgen y de Allergan, un biosimilar de la droga Avastin de la superproducción de Roche.
La agencia jueves dio la aprobación biosimilar en cada uno de las indicaciones aprobadas de Avastin, que incluyen tratar colorrectal, pulmón, el cerebro, el riñón y los cánceres de cuello del útero.
“Traer nuevos biosimilars a los pacientes, especialmente para las enfermedades donde el coste de tratamientos existentes puede ser alto, es una manera importante de ayudar a estimular la competencia que puede bajar costes de la atención sanitaria y aumentar el acceso a las terapias importantes,” comisión del FDA que Scott Gottlieb dijo en el aviso.
La luz verde viene después de que un comité consultivo del FDA encontrara la droga bioequivalente y votara en julio 17-0 para recomendar la aprobación. Delante del voto, los revisores del FDA concluyeron que la “totalidad de pruebas” mostró que los datos del cáncer de pulmón se podrían extrapolar en otras indicaciones de Avastin. También como Avastin, la etiqueta de Mavsi llevará una advertencia encajonada para una variedad de efectos secundarios posibles.
Del FDA de la decisión los problemas también en una nueva era para Roche, como Amgen y socio Allergan trabajarán para capturar como mucho de los $3 mil millones en ventas la droga rastrillada adentro de los E.E.U.U. el año pasado. Roche ha estado luchando el ataque en su monstruo destructor del medicamento para el cáncer con batallas de la patente pero caras más de lo mismo de otros fabricantes de droga.
En el mismo día que el comité consultivo consideraba la droga de Amgen, votó 16-0 a favor de un biosimilar de Herceptin de Roche de Mylan y del socio Biocon. Eso también slated para conseguir a una decisión del FDA este mes pero Biocon divulgó recientemente que el FDA dijo a Mylan que extendía la fecha de la acción de la blanco para su uso de Trastuzumab al 3 de diciembre para revisar una cierta “información clarificatory.” Biocon dijo en la limadura que la extensión no afectaría a su calendario para conseguir el producto para comercializar en los E.E.U.U.
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